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应对奥密克戎BA.5变异株 腾盛博药:中和抗体仍然

07-08 7x24H快讯


  国产的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)(下称:联合疗法)或仍对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。
  8日,在腾盛博药-B(02137.HK)媒体沟通会上,深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授称,他们于7日拿到的最新研究数据已证实了这一点。进一步资料显示,该联合疗法于2021年12月8日获得国家药监局应急批准,并于2022年7月7日在国内实现商业放行。  腾盛博药高管层在媒体沟通会上介绍称,在出海方面,除已向美国FDA递交“紧急使用权”(EUA)申请外,企业还拟向南非、菲律宾、马来西亚等国家进行申报;国内市场上,企业已与上海医药(601607.SH)、国药控股(01099.HK)、华润医药(03320.HK)这三家医药流通商建立了合作关系,可以把药品供应覆盖到全国。  售价上,腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆称,在美国,每人份的定价大约在1500美元到2000美元;中国的定价会低于美国的采购价格,约在1万元内。  最新研究显示联合疗法具有广谱性  目前,奥密克戎变异株BA.4、BA.5正在搅动全球疫情。据世卫组织于6日披露的最新数据,目前,BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株,在之影响下,全球新冠病例数连续第四周增加,达到自今年3月以来的最高水平。  随着病毒的不断变异,疫苗、药品等“防疫武器”能否继续“适配”,是民众最为关注的问题。对此,腾盛博药方面称,其联合疗法可以对新冠病毒的多个基因点位进行抑制,因此,少数几个点位的变异并不会影响药物的有效性。  卢洪洲教授给出的研究数据也佐证了这一点。  独立实验室假病毒研究数据显示,联合疗法对奥密克戎BA.4/5变异株的IC90为16.61μg/ml,根据药代动力学数据,注射药物后1周时,其血药浓度仍为IC90的约18倍。FDA认为,单克隆抗体血药浓度在1周时能维持在中和病毒IC90的10至30倍,即为有效。“故判断联合疗法对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。”卢洪洲教指出。

  此外,腾盛博药方面还表示称,由于对抗体药物进行了基因改造,药物的半衰期更长,“一针可以在体内保持7个月至9个月的有效性,具有持续的有效性。”因此,该联合疗法或也有潜力作为预防药品使用。  不过,预防用药的适应症仍未获批。目前,前述联合疗法的获批适应症为:用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。  2022年3月,国家卫生健康委员会批准该联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。自今年3月22日起,多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示,将联合疗法纳入本地医保基金支付范围。  

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